Senior Director Regulatory Affairs & Quality chez Peters Surgical 

Titulaire d’un Master en Management et Stratégie dans les Bio-industries, après une formation initiale en Biologie Cellulaire, Marie a aujourd’hui plus de 15 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment dans les domaines de l’Hémostase (diagnostic in vitro) et de la chirurgie cardio-vasculaire, digestive et uro-gynécologique.
En 2016, elle rejoint le groupe PETERS SURGICAL où elle occupe actuellement la fonction de Directrice des Affaires Réglementaires et de la Qualité et couvre l’ensemble des sites du groupe en France et à l’International. Fortement intéressée par la Responsabilité Sociétale des Entreprises, Marie étend actuellement ses activités dans ce domaine en parallèle de ses fonctions RAQA.

Peters Surgical est un groupe français d’envergure internationale, qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux chirurgicaux destinés principalement à la chirurgie cardio-vasculaire et à la chirurgie générale. Ce groupe, qui détient une cinquantaine de brevets et possède 6 sites de fabrication dans le monde, a développé un réseau de distribution dans plus de 90 pays.

nexialist, Co-fondatrice et directrice générale  

Diplômée d’un master en marketing et innovation des produits de grande consommation à l’ESC Tours, Julie a continué son parcours universitaire par un Mastère spécialisé en management des entreprises de santé à Kedge Business School Marseille, et un Diplôme Universitaire en cosmétologie. 

Après 5 ans passé dans un grand groupe où elle coordonnait une étude internationale orientée « relation client », elle a été responsable marketing dans une entreprise innovante de la région aixoise, où elle a rencontré Alban Gossé et Vincent Castéras en 2008. Ensemble, ils ont fondé en 2012, nexialist SARL (société de conseil spécialisée en intelligence règlementaire et conformité des produits de santé). 

Très impliquée dans l’écosystème relatif aux dispositifs médicaux, Julie est depuis décembre 2019, secrétaire générale du pôle de compétitivité Eurobiomed, en charge des actions d’accompagnement des entreprises Medtech. Son rôle est de favoriser l’adéquation des actions d’accompagnements du pôle aux besoins réels des entreprises. Aussi, en charge des relations extérieures et passionnée par les relations humaines, elle a à cœur de construire une entreprise où l’expérience client va bien au-delà de l’expertise technique ! 

nexialist, Directrice Intelligence Réglementaire 

Corinne a rejoint nexialist en 2020 en tant que Directrice Intelligence Réglementaire. 

Son expertise règlementaire est basée sur 25 ans de travail pratique sur le terrain, en tant qu’auditeur, directeur des affaires réglementaires et manager d’organisme notifié. 

Elle a été membre active des groupes de travail des organismes notifiés (NBMED) et membre du conseil d’administration de Team NB. 

Elle a participé à l’élaboration et à la mise en place du programme CDMCAS (Canada), puis du MDSAP (États-Unis, Canada, Australie, Brésil, Japon) apportant sa contribution en tant que représentante d’une Auditing Organisation. 

Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales depuis le début de sa carrière au sein du Ministère de la Santé forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des DM. Elle monitore les projets d’évolution de l’environnement réglementaire pour contribuer à façonner les réglementations futures ou leurs orientations. 

Elle est membre actif (ex-présidente) de la Commission AFNOR S95B « Management de la qualité et aspects généraux connexes des dispositifs médicaux » et des comités techniques et groupes de travail CEN et/ou ISO associés. 

Elle développe des formations, présente des webinaires et participe à des conférences. 

Corinne est certifiée RAC.

GMED, Président 

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur-adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux). Puis il a dirigé pendant 10 ans la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens.

nexialist, Directeur Relations Extérieures, Notoriété et Partenariat

Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. 

Parallèlement à cette activité industrielle, il est depuis 25 ans Professeur Associé à l’Université.  

Il crée en 2013 La Rentrée du DM ; il conçoit le programme des 2 jours et en est l’animateur/organisateur. Cette formation sur 2 jours est devenue la manifestation de formation dans le domaine du Dispositif Médical la plus importante en France, événement incontournable qui a lieu désormais tous les ans en octobre. 

Avocate associée chez De Gaulle Fleurance

Cécile Théard-Jallu intervient en droit commercial et de l’innovation, des technologies numériques, de la protection des données, de la propriété intellectuelle et sur les aspects réglementaires métiers d’une série de secteurs, en particulier la santé, la mobilité, le e-commerce et plus globalement l’économie digitale. Elle assiste des entreprises privées ou publiques, en France et à l’international, dans la conception, la sécurisation, la valorisation et la mise en œuvre de leur stratégie d’innovation technologique (dispositifs médicaux, objets connectés, essais cliniques, accès au marché, conformité, commercialisation et promotion, usage primaire et secondaire des données et plateformes de partage, e-santé, télémédecine, jumeaux numériques, réalité virtuelle / augmentée, intelligence artificielle, véhicules automatisés, Smart Ethical Data by design, Smart Healthy Cities, blockchain, robotique, métavers, NFT, web3, cybersécurité, impression 3D/4D…).  

Elle intervient sur la conception, la rédaction, la négociation et la mise en œuvre de contrats commerciaux, industriels et de R&D, avec ou sans financement public.   

Elle accompagne les entreprises dans leurs projets de protection et valorisation de traitements de données, notamment sur tous les aspects liés à l’application du RGPD et de la loi Informatique et Libertés. Elle est notamment certifiée pour les aider dans leur processus de certification de conformité au RGPD avec le nouveau label européen Europrivacy ™/®.  

Co-présidente du Comité « Santé / Sciences de la vie » et membre du comité « Technologie » de l’International Bar Association (IBA), elle est également experte sélectionnée pour la France dans le cadre du programme européen TEHDaS, contribuant à la construction du futur espace européen des données de santé. Elle fait partie du comité de pilotage de l’Institut National de la e-Santé (INeS) et est chargée d’enseignements au sein du DU IA et Santé de l’Université de Bourgogne. Elle est distinguée en tant que leading individual dans les classements Chambers & Legal 500 EMEA 2022 ainsi qu’au sein du classement Best Lawyers publié en partenariat avec les Echos. 

Avocat – Senior counsel chez De Gaulle Fleurance 

Claire Tergeman accompagne les entreprises pour l’ensemble de leurs besoins en droit social notamment à l’occasion de phases d’acquisition, de cession et de réorganisation. 

Sa pratique du conseil en droit social est par ailleurs complétée par une solide expérience en contentieux du travail et de la sécurité sociale. 

Elle intervient également sur les problématiques de divulgation des informations confidentielles par les salariés (loyauté, non-concurrence, confidentialité et secret des affaires). 

Claire a par ailleurs développé une expertise dans la gestion des inventions et créations des salariés. 

Avocat au Barreau de Paris depuis 2006, Elle est titulaire d’un DEA de droit social – Université Panthéon Sorbonne (Paris I) et d’un DEA de sociologie du droit – Université Panthéon-Assas (Paris II).  

Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires chez Echosens 

Fanny est titulaire d’un diplôme d’ingénieur et d’une thèse en physique. Après 20 ans dans le domaine de la R&D chez GE Healthcare, où elle a contribué à la conception et au développement de plusieurs produits, notamment l’angio-mammographie et la tomosynthèse en mammographie, Fanny a rejoint la société Echosens en tant que Directrice QARA.

Pionnier dans son domaine, Echosens a modifié considérablement la pratique du diagnostic des maladies du foie avec FibroScan®, la solution non invasive de référence pour une prise en charge globale de la santé du foie. FibroScan® est reconnu dans le monde entier comme l’outil de référence pour l’évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques avec plus de 2500 publications soumises à des comités de lecture et plus de 60 recommandations internationales. Echosens distribue FibroScan® dans plus de 100 pays, permettant ainsi la réalisation de millions d’examens du foie dans le monde entier. 

Directeur des Affaires Réglementaires (PRRC), Cousin Surgery 

Diplômé de l’ISIFC en 2005, Franck Pelletier a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux Implantable, notamment dans le secteur de la Chirurgie Viscérale et de la Chirurgie Orthopédique (rachis et genou). Directeur des Affaires Réglementaires (PRRC) de la société Cousin Surgery (France), engagé actuellement dans la projet de transition MDR pour l’ensemble des dispositifs médicaux du groupe.

PhD, MBA (IMD), head of notified body 1639 at SGS 

Geofrey De Visscher is a leader and product innovator with about 20 years’ experience in management of creative development groups for medical device, diagnostics, biotech and pharma. Having started academia (VUB, University Maastricht and, KULeuven), he transited into industry by founding his medical device – biotech company (Anethon) based on his own invention. Today, Geofrey is Head of Notified Body 1639 of at SGS Belgium NV, leading the transition of a business affected by Brexit and the change in regulation.