Dans le cadre du

venez découvrir notre première journée thématique :

15 juin 2023

01

Une journée thématique autour des problématiques de qualité de vie au travail (QVT) liées aux spécificités des métiers de la conformité. 

02

Une journée organisée en collaboration avec le cabinet De Gaulle Fleurance, avec la contribution d’avocats, de juristes, des spécialistes de la QVT et des acteurs majeurs de l’écosystème des dispositifs médicaux.

03

Le : des moments d’échange et de partage, pour créer des synergies positives entre tous les acteurs de l’écosystème et accompagner les changements des métiers du règlementaire.

Dans le cadre du

venez découvrir notre première journée thématique :

le 15 juin 2023

01

Une journée thématique autour des problématiques de qualité de vie au travail (QVT) liées aux spécificités des métiers de la conformité. 

02

Une journée organisée en collaboration avec le cabinet De Gaulle Fleurance, avec la contribution d’avocats, de juristes, des spécialistes de la QVT et des acteurs majeurs de l’écosystème des dispositifs médicaux.

03

Le : des moments d’échange et de partage, pour créer des synergies positives entre tous les acteurs de l’écosystème et accompagner les changements des métiers du règlementaire.

Journée thématique

MDR vs QVT

15 juin 2023

Dans un contexte règlementaire en tension, l’institut s’interroge sur la qualité de vie au travail des personnels en charge de la conformité et propose une première journée sur cette thématique, à destination des fabricants de DM et DMDIV et plus particulièrement à leurs dirigeants et aux services RH et QARA.

Cette journée a ainsi pour objectifs de :

      • présenter le contexte règlementaire actuel et le résultat du sondage réalisé auprès d’un panel de plus de 200 personnels en charge de la conformité des produits dans les entreprises, 
      • présenter les obligations légales de l’employeur en matière de risques psychosociaux,
      • apporter des pistes de solutions pour mieux vivre cette transition règlementaire au niveau individuel et au niveau des organisations.  

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En partenariat

avec

Cette collaboration nous permet de vous présenter durant cette journée des :

    • interventions d’avocats autour des questions de santé au travail et statut juridique de la PRRC,
    • interventions d’experts de la QVT,
    • retours d’expériences de fabricants et organismes notifiés (ON).

Agenda

Accueil

9h00
Nous vous attendons dans les locaux du cabinet De Gaulle Fleurance au 9 rue Boissy d’Anglas, 75008 Paris.

Introduction

9h30 à 9h40 – Cécile Théard-Jallu et Florent Guyon
Présentation du déroulé de cette journée thématique.

Evolution des métiers de la conformité

9h40 à 10h30 – Corinne Delorme

Quantité de personnes, aux fonctions variées, interagissent au sein de différents types de structure (opérateurs économiques, organismes tierce partie, autorités) pour faire en sorte que les dispositifs médicaux mis sur le marché soient sûrs et performants.

Ces personnes exercent des métiers qui contribuent à démontrer, évaluer ou surveiller la conformité aux exigences réglementaires applicables à un produit.

Peut-on établir une relation de cause à effet entre les évolutions réglementaires récentes et les mutations constatées dans l’exercice des métiers de la conformité ?

Bilan de l’enquête « impact des changements sur la qualité de vie au travail » réalisée auprès des personnels QARA

10h30 à 11h00 – Florent Guyon 
Pour la première fois en France, les résultats d’un sondage auprès des personnels en charge de la conformité sur l’impact de l’évolution réglementaire sur leur qualité de vie au travail. Plus de 200 réponses viennent étayer ce bilan.

Pause

11h00 à 11h20
Profitez d’une pause pour partager avec les intervenants et participants de cette journée.

Obligations juridiques en matière de RSE et statut de la PRRC

11h20 à 12h15 – Cécile Théard-Jallu & Claire Tergeman

La Responsabilité Sociétale et Environnementale (RSE) est aujourd’hui une préoccupation majeure des entreprises. Si le concept de RSE s’est d’abord développé autour d’une prise de conscience environnementale et écologique, le volet social – avec notamment la Qualité de Vie au Travail (QVT) et les conditions de travail – joue désormais un rôle essentiel dans ce qu’est une entreprise « responsable ». Dans le secteur du dispositif médical, la prévention des risques psychosociaux (RPS) tels que le stress et l’épuisement professionnel portant atteinte à la santé mentale et physique des personnes chargées de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PRRC) dans leur environnement de travail fait partie des obligations légales qui reposent sur l’employeur.​

Quelles obligations réglementaires et contraintes opérationnelles pour la PRRC susceptibles de générer des RPS ? ​

Quelles sont précisément les obligations légales de l’employeur en matière de RPS ?

Pause déjeuner (compris)

12h15 à 13h30
Profitez d’un repas, une bonne occasion pour élargir son réseau. Repas compris lors de la réservation à cette journée.

Faire de la pression quotidienne une source de motivation et de performance

13h30 à 14h15 – Julie Coste

Avez-vous appris à vous connaitre et à comprendre comment vous fonctionnez ? Ah non… à l’école on n’apprend pas cela ?!

Quel dommage… cela vous aiderait pourtant à repérer certains signaux importants pour évoluer sereinement dans un environnement professionnel propice au changement et éviter certaines situations particulièrement inconfortables ;

Sachez que vous avez le pouvoir de transformer le changement ou situation de stress en une source de motivation et de performance plutôt qu’en une succession d’angoisses individuelles.

La Qualité de Vie au Travail: Passer du gadget à la culture d'entreprise

14h15 à 15h00 – Vincent Baud
Tout le monde parle de QVT, de RPS, de bien-être au travail… Mais sait-on seulement de quoi il s’agit ? NON ! La santé des salariés s’est encastrée dans deux ornières : La première est celle des démarches sécurité totalement inadaptées aux questions de santé mentale, la seconde celle d’une QVT totalement gadgétisée vers des babyfoots ou des séances de méditation. Pendant ce temps, le management de la performance lui, avance à toute vitesse, la laissant seule sur le côté. POURQUOI en est-on arrivé là ? COMMENT s’en sortir pour en faire un levier de croissance de l’entreprise, durable et responsable ?

Pause

15h à 15h30
Une pause bien méritée avant d’attaquer la dernière partie de cette journée.

Etat des lieux chez les O.N.

15h30 à 16h10 – Lionel Dreux (GMED) & Geofrey de Visscher (SGS)
Point de situation vu du coté des Organismes Notifiés. 

Table ronde fabricants : Retours d'expériences sur la gestion d'une équipe QARA dans le contexte actuel

16h10 à 17h30 – Animée par Cécile & Florent 

Avec la participation de Marie Compagnon-Riobé (Peters Surgical),Fanny Patoureaux (Echosens) & Franck Pelletier (Cousin Surgery).

Intervenants

Vincent Baud

CEO Cabinet MASTER – Artisan de la QVT – Auteur – Conférencier 

Vincent Baud a été ouvrier, chef d’équipe à l’international, directeur d’usine, ingénieur conseil, responsable du département prévention et correspondant national des CARSAT auprès des grandes enseignes. Il a fondé en 2010 le cabinet MASTER®, reconnu innovant par le Ministère de la Recherche pour le développement de démarches et outils nouveaux de management participatif de la santé au travail, adoptés par des entreprises du CAC40 comme des PME. Il a également développé, après un diplôme d’Intelligence Artificielle du Massachusset Institute of Technology, une démarche de maîtrise des connexions numériques professionnelles reconnue socialement innovante par BPI France et la DREETS.  Parallèlement, il est professeur associé de management à Aix Marseille Universités. Conférencier, expert reconnu des questions de santé et qualité de vie au travail, de l’écoute des salariés, du droit à la déconnexion, il est l’auteur de nombreuses tribunes et articles sur ces sujets. Dans son ouvrage « La QVT – En finir avec les conneries » (Editions MASTER®) il dénonce les dérives de ce concept pour défendre une vision globale et une culture nouvelle de la santé au travail, pleinement intégrée à la responsabilité sociétale des entreprises. Il est notamment à l’initiative d’une pétition pour faire de l’écoute des salariés le premier des principes généraux de prévention.  

Marie Compagnon-Riobé

Senior Director Regulatory Affairs & Quality chez Peters Surgical 

Titulaire d’un Master en Management et Stratégie dans les Bio-industries, après une formation initiale en Biologie Cellulaire, Marie a aujourd’hui plus de 15 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment dans les domaines de l’Hémostase (diagnostic in vitro) et de la chirurgie cardio-vasculaire, digestive et uro-gynécologique.
En 2016, elle rejoint le groupe PETERS SURGICAL où elle occupe actuellement la fonction de Directrice des Affaires Réglementaires et de la Qualité et couvre l’ensemble des sites du groupe en France et à l’International. Fortement intéressée par la Responsabilité Sociétale des Entreprises, Marie étend actuellement ses activités dans ce domaine en parallèle de ses fonctions RAQA.

Peters Surgical est un groupe français d’envergure internationale, qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux chirurgicaux destinés principalement à la chirurgie cardio-vasculaire et à la chirurgie générale. Ce groupe, qui détient une cinquantaine de brevets et possède 6 sites de fabrication dans le monde, a développé un réseau de distribution dans plus de 90 pays.

Julie Coste

nexialist, Co-fondatrice et directrice générale  

Diplômée d’un master en marketing et innovation des produits de grande consommation à l’ESC Tours, Julie a continué son parcours universitaire par un Mastère spécialisé en management des entreprises de santé à Kedge Business School Marseille, et un Diplôme Universitaire en cosmétologie. 

Après 5 ans passé dans un grand groupe où elle coordonnait une étude internationale orientée « relation client », elle a été responsable marketing dans une entreprise innovante de la région aixoise, où elle a rencontré Alban Gossé et Vincent Castéras en 2008. Ensemble, ils ont fondé en 2012, nexialist SARL (société de conseil spécialisée en intelligence règlementaire et conformité des produits de santé). 

Très impliquée dans l’écosystème relatif aux dispositifs médicaux, Julie est depuis décembre 2019, secrétaire générale du pôle de compétitivité Eurobiomed, en charge des actions d’accompagnement des entreprises Medtech. Son rôle est de favoriser l’adéquation des actions d’accompagnements du pôle aux besoins réels des entreprises. Aussi, en charge des relations extérieures et passionnée par les relations humaines, elle a à cœur de construire une entreprise où l’expérience client va bien au-delà de l’expertise technique ! 

Corinne Delorme

nexialist, Directrice Intelligence Réglementaire 

Corinne a rejoint nexialist en 2020 en tant que Directrice Intelligence Réglementaire. 

Son expertise règlementaire est basée sur 25 ans de travail pratique sur le terrain, en tant qu’auditeur, directeur des affaires réglementaires et manager d’organisme notifié. 

Elle a été membre active des groupes de travail des organismes notifiés (NBMED) et membre du conseil d’administration de Team NB. 

Elle a participé à l’élaboration et à la mise en place du programme CDMCAS (Canada), puis du MDSAP (États-Unis, Canada, Australie, Brésil, Japon) apportant sa contribution en tant que représentante d’une Auditing Organisation. 

Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales depuis le début de sa carrière au sein du Ministère de la Santé forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des DM. Elle monitore les projets d’évolution de l’environnement réglementaire pour contribuer à façonner les réglementations futures ou leurs orientations. 

Elle est membre actif (ex-présidente) de la Commission AFNOR S95B « Management de la qualité et aspects généraux connexes des dispositifs médicaux » et des comités techniques et groupes de travail CEN et/ou ISO associés. 

Elle développe des formations, présente des webinaires et participe à des conférences. 

Corinne est certifiée RAC.

Lionel Dreux

GMED, Président 

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur-adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux). Puis il a dirigé pendant 10 ans la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens.

Florent Guyon

nexialist, Directeur Relations Extérieures, Notoriété et Partenariat

Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. 

Parallèlement à cette activité industrielle, il est depuis 25 ans Professeur Associé à l’Université.  

Il crée en 2013 La Rentrée du DM ; il conçoit le programme des 2 jours et en est l’animateur/organisateur. Cette formation sur 2 jours est devenue la manifestation de formation dans le domaine du Dispositif Médical la plus importante en France, événement incontournable qui a lieu désormais tous les ans en octobre. 

Cécile Théard-Jallu

Avocate associée chez De Gaulle Fleurance

Cécile Théard-Jallu intervient en droit commercial et de l’innovation, des technologies numériques, de la protection des données, de la propriété intellectuelle et sur les aspects réglementaires métiers d’une série de secteurs, en particulier la santé, la mobilité, le e-commerce et plus globalement l’économie digitale. Elle assiste des entreprises privées ou publiques, en France et à l’international, dans la conception, la sécurisation, la valorisation et la mise en œuvre de leur stratégie d’innovation technologique (dispositifs médicaux, objets connectés, essais cliniques, accès au marché, conformité, commercialisation et promotion, usage primaire et secondaire des données et plateformes de partage, e-santé, télémédecine, jumeaux numériques, réalité virtuelle / augmentée, intelligence artificielle, véhicules automatisés, Smart Ethical Data by design, Smart Healthy Cities, blockchain, robotique, métavers, NFT, web3, cybersécurité, impression 3D/4D…).  

Elle intervient sur la conception, la rédaction, la négociation et la mise en œuvre de contrats commerciaux, industriels et de R&D, avec ou sans financement public.   

Elle accompagne les entreprises dans leurs projets de protection et valorisation de traitements de données, notamment sur tous les aspects liés à l’application du RGPD et de la loi Informatique et Libertés. Elle est notamment certifiée pour les aider dans leur processus de certification de conformité au RGPD avec le nouveau label européen Europrivacy/®.  

Co-présidente du Comité « Santé / Sciences de la vie » et membre du comité « Technologie » de l’International Bar Association (IBA), elle est également experte sélectionnée pour la France dans le cadre du programme européen TEHDaS, contribuant à la construction du futur espace européen des données de santé. Elle fait partie du comité de pilotage de l’Institut National de la e-Santé (INeS) et est chargée d’enseignements au sein du DU IA et Santé de l’Université de Bourgogne. Elle est distinguée en tant que leading individual dans les classements Chambers & Legal 500 EMEA 2022 ainsi qu’au sein du classement Best Lawyers publié en partenariat avec les Echos. 

Claire Tergeman

Avocat – Senior counsel chez De Gaulle Fleurance 

Claire Tergeman accompagne les entreprises pour l’ensemble de leurs besoins en droit social notamment à l’occasion de phases d’acquisition, de cession et de réorganisation. 

Sa pratique du conseil en droit social est par ailleurs complétée par une solide expérience en contentieux du travail et de la sécurité sociale. 

Elle intervient également sur les problématiques de divulgation des informations confidentielles par les salariés (loyauté, non-concurrence, confidentialité et secret des affaires). 

Claire a par ailleurs développé une expertise dans la gestion des inventions et créations des salariés. 

Avocat au Barreau de Paris depuis 2006, Elle est titulaire d’un DEA de droit social – Université Panthéon Sorbonne (Paris I) et d’un DEA de sociologie du droit – Université Panthéon-Assas (Paris II).  

Fanny Patoureaux

Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires chez Echosens 

Fanny est titulaire d’un diplôme d’ingénieur et d’une thèse en physique. Après 20 ans dans le domaine de la R&D chez GE Healthcare, où elle a contribué à la conception et au développement de plusieurs produits, notamment l’angio-mammographie et la tomosynthèse en mammographie, Fanny a rejoint la société Echosens en tant que Directrice QARA.

Pionnier dans son domaine, Echosens a modifié considérablement la pratique du diagnostic des maladies du foie avec FibroScan®, la solution non invasive de référence pour une prise en charge globale de la santé du foie. FibroScan® est reconnu dans le monde entier comme l’outil de référence pour l’évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques avec plus de 2500 publications soumises à des comités de lecture et plus de 60 recommandations internationales. Echosens distribue FibroScan® dans plus de 100 pays, permettant ainsi la réalisation de millions d’examens du foie dans le monde entier. 

Franck Pelletier

Directeur des Affaires Réglementaires (PRRC), Cousin Surgery 

Diplômé de l’ISIFC en 2005, Franck Pelletier a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux Implantable, notamment dans le secteur de la Chirurgie Viscérale et de la Chirurgie Orthopédique (rachis et genou). Directeur des Affaires Réglementaires (PRRC) de la société Cousin Surgery (France), engagé actuellement dans la projet de transition MDR pour l’ensemble des dispositifs médicaux du groupe.

Geofrey de Visscher

PhD, MBA (IMD), head of notified body 1639 at SGS 

Geofrey De Visscher is a leader and product innovator with about 20 years’ experience in management of creative development groups for medical device, diagnostics, biotech and pharma. Having started academia (VUB, University Maastricht and, KULeuven), he transited into industry by founding his medical device – biotech company (Anethon) based on his own invention. Today, Geofrey is Head of Notified Body 1639 of at SGS Belgium NV, leading the transition of a business affected by Brexit and the change in regulation. 

Depuis la mise en application des règlements DM & DMDIV, on assiste à un vrai changement de paradigme : Les codes changent. Le règlementaire qui jusque-là n’avait pas beaucoup d’influence, devient un rôle central au cœur de la stratégie business de l’entreprise. Ce qui bouscule les rapports de force au sein de l’entreprise et exige un changement de méthodes.

La règlementation des DM & DMDIV est complexe, très évolutive, avec des niveaux d’incertitude variables. Elle a de fait un impact majeur sur les entreprises en matière de coûts, de temps et de ressources humaines.

Parallèlement à cela, le nombre d’Organismes Notifiés (ON) désignés pour certifier les dispositifs et les organisations n’est pas suffisant. Certaines dispositions sont encore en attente de guides pour accompagner leurs mises en application… La certification des produits et leur mise sur le marché sont par conséquent ralenties.

Face à cette évolution profonde, fabricants, ON, autorités compétentes et tous les acteurs de notre écosystème ont besoin de partager leurs expériences, leurs difficultés, pour mieux se comprendre et mieux vivre ces changements.

C’est pourquoi l’institut lance son XR4.0 Program avec pour objectif d’accompagner le changement des métiers du règlementaire en proposant des moments d’échange, de partage, d’information pour créer des synergies positives entre les acteurs du secteur.

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A suivre : ne manquez pas nos prochains évènements, des rendez-vous de partage et d’information autour du Règlementaire4.0®.

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Attention : nombre de place est limité à 50 participants.

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Nous rejoindre

Voici les informations nécessaires pour nous rejoindre dans les locaux de DeGaulle Fleurance.

Adresse : 9 rue Boissy d’Anglas, 75008 Paris

Parking :

    • Concorde : 6 place de la Concorde, 75008 Paris
    • Madeleine : place de la Madeleine, 75008 Paris

Métro :

    • Concorde : Lignes 1, 8 et 12
    • Madeleine : Lignes 8, 12 et 14