nouveau

Dans le cadre du

venez découvrir la 3ème édition de notre évènement :

les 30 & 31 mai 2023

02

Cette année encore sera l’occasion d’échanger avec :

  • un panel d’experts internationaux venus de France, d’Angleterre, d’Ecosse, du Danemark, d’Italie, d’Allemagne, d’Espagne et même des Etats-Unis, 

  • 3 ON désignés sous IVDR (BSI, TÜV SÜD & GMED),

  • fabricants partageant leur point de vue et leur expérience.

01

Une conférence annuelle de formation sur la réglementation des DMDIV réunissant les personnes qui doivent l’appliquer (fabricants) et celles qui évaluent la conformité de leurs produits et de leur organisation (organismes notifiés, autorités compétentes). 

03

Le : des moments d’échange et de partage, pour créer des synergies positives entre tous les acteurs de l’écosystème et accompagner les changements des métiers du règlementaire.

01

Une conférence annuelle de formation sur la réglementation des DMDIV réunissant les personnes qui doivent l’appliquer (fabricants) et celles qui évaluent la conformité de leurs produits et de leur organisation (organismes notifiés, autorités compétentes). 

02

Cette année encore sera l’occasion d’échanger avec :

  • un panel d’experts internationaux venus de France, d’Angleterre, d’Ecosse, du Danemark, d’Italie, d’Allemagne, d’Espagne et même des Etats-Unis, 

  • 3 ON désignés sous IVDR (BSI, TÜV SÜD & GMED),

  • fabricants partageant leur point de vue et leur expérience.

03

Le : des moments d’échange et de partage, pour créer des synergies positives entre tous les acteurs de l’écosystème et accompagner les changements des métiers du règlementaire.

Evènement

Le RDV du DIV

Les 30 & 31 mai 2023

Dans un contexte règlementaire chargé et mouvant, ce moment permet de former les fabricants aux enjeux réglementaires et de favoriser les échanges entre tous. 

Une formation articulée autour des 3 thèmes suivants :  

      • Surveillance post-commercialisation, 
      • Processus de conformité pour la conception et le développement,
      • DMDIV et enjeux de développement durable. 

Une large part laissée aux discussions :  

      • Sessions de Q/R après chaque conférence,
      • Table-rondes ON et Fabricants,
      • Soirée réseautage sur  le thème de la cybersécurité,
      • Buffet dînatoire.

Une opportunité unique d’apprendre des experts du domaine (fabricants, ON…), de rencontrer vos pairs et de participer à la construction d’une communauté DIV.   

Partager

At thecamp

  • Un site exceptionnel au cœur d’un environnement naturel (10’ de la gare Aix en Provence TGV – 20’ de l’aéroport Marseille Provence),
  • Traduction simultanée des présentations (EN/FR et FR/EN),
  • Formation prise en charge par les OPCO.

Evènement

Le RDV du DIV

Les 30 & 31 mai 2023

Dans un contexte règlementaire chargé et mouvant, ce moment permet de former les fabricants aux enjeux réglementaires et de favoriser les échanges entre tous. 

Une formation articulée autour des 3 thèmes suivants :  

      • Surveillance post-commercialisation, 
      • Processus de conformité pour la conception et le développement,
      • DMDIV et enjeux de développement durable. 

Une large part laissée aux discussions :  

      • Sessions de Q/R après chaque conférence,
      • Table-rondes ON et Fabricants,
      • Soirée réseautage sur  le thème de la cybersécurité,
      • Buffet dînatoire.

Une opportunité unique d’apprendre des experts du domaine (fabricants, ON…), de rencontrer vos pairs et de participer à la construction d’une communauté DIV.   

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At thecamp

  • Un site exceptionnel au cœur d’un environnement naturel (10’ de la gare Aix en Provence TGV – 20’ de l’aéroport Marseille Provence),
  • Traduction simultanée des présentations (EN/FR et FR/EN),
  • Formation prise en charge par les OPCO.

Découvrez le

Programme

Mardi 30 Mai

13h30 – 14h00

14h00 – 14h10

14h10 -14h40

14h40 – 15h20

15h20 – 16h00

16h00 – 16h25

16h25 – 17h05

17h05 – 18h00

18h00 -18h30

18h30 – 22h00

Accueil & café

Mot de bienvenue – Florent Guyon (nexialist)

RDIV : état des lieux et perspectives – Frédéric Fortis (SIDIV)

Appliquer le suivi de la gestion des risques à la Surveillance et aux suivi des performances après commercialisation c’est donner un sens à la stratégie de surveillance – Natalie McRoberts (Magnetosphere Ltd)

Comment optimiser le programme de PMS quand on un portefeuille de produits avec un grand nombre de références ?Sue Spencer (QServe)

Pause – Echanges

Assurer la conformité de la surveillance post-commercialisation des DIV : Meilleures pratiques pour le développement de PMSR/PSUR – Carlos Galamba (MDx CRO)

Table ronde
Attentes des ON en matière de PMS – Marta Carnielli (TÜV SÜD), Alex Laan (BSI) & Catherine Holzmann (GMED)

Pause

Soirée réseautage
Cybersécurité : cadre et challenges pour les fabricants de DMDIV – Philippe Sissoko (Eurofins) & Julien Nizri (AFNOR Certification)

Buffet

Mercredi 31 Mai

8h30 – 9h00

9h00 – 9h45

9h45 – 10h25

10h25 – 10h50

10h50 – 11h30

11h30 – 12h15

12h15 – 14h00

14h00 – 14h40

14h40 – 16h00

Accueil Café

Comment la destination d’un dispositif défini le processus de conformité – Julien Sénac (TÜV SÜD)

Comment démontrer la conformité aux EGSP en attendant que toutes les normes nécessaires soient harmonisées ? –  Corinne Delorme (nexialist)

Pause – Echanges

Aptitude à l’utilisation et RDIV – exigences réglementaires et mode d’emploi – Michaela Kauer Franz (Custom Interactions GmbH) & Sandra Neidhöfer (Metecon)

DMDIV et développement durable – Steve Lee (ABHI)

Pause déjeuner

Décarboniser le secteur de la santé – leçons tirées de l’industrie pharmaceutique et des partenariats privé/public – Frederik van Deurs (Green Innovation Groupe A/S)

Table ronde
Intégration de l’impératif de développement durable dans le processus de conception – Arnaud Collin (Sebia) & 2 autres à préciser

Découvrez les

Intervenants

Marta Carnielli

Head of Certification IVD, TÜV SÜD

Découvrez Marta

Marta Carnielli travaille pour TUV SUD en tant que responsable de la certification IVD ; à ce titre, elle est chargée du processus de certification des dispositifs médicaux DIV et veille à ce que les accréditations, désignations et autorisations relatives aux dispositifs DIV soient maintenues par le TUV Sud.  

Elle représente le TÜV SÜD dans les comités et les conférences  réglementaires et soutient la direction et les experts techniques dans l’interprétation des exigences réglementaires. Elle est la co-présidente du groupe de travail sur les organismes notifiés de DIV. 

 Avant de rejoindre le TÜV SÜD, Marta a travaillé pour Ortho Clinical Diagnostics, où elle a occupé divers postes à responsabilité croissante au sein du service d’assistance technique aux clients et du département de la qualité, de la réglementation et de la conformité. 

Dans son dernier poste, elle était directrice principale, QRC EMEA ; à ce titre, elle était responsable des activités de qualité, de réglementation et de conformité liées aux activités commerciales en Europe, en Russie, dans la CEI, en Afrique et au Moyen-Orient. 

Arnaud Collin

VP Global Regulatory Affairs and Quality, Sebia

Découvrez Arnaud

Titulaire d’une maîtrise universitaire en biologie et d’un diplôme d’ingénieur avec une spécialisation de fin d’études en management de la Qualité, Arnaud Collin a maintenant plus de 20 ans d’expérience RAQA dans le monde de l’IVD.

Après une expérience de 8 ans chez Sebia comme Manager Qualité & Environnement et un poste de Directeur Quality & Compliance Groupe chez Stago pendant 11 ans, il est actuellement Vice President Global Regulatory Affairs & Quality (Management Representative, PRRC) et membre du Comité de Direction chez Sebia. Ses activités couvrent l’ensemble des dimensions Quality, Regulatory et Compliance au niveau du Groupe. Parmi ses missions, le projet IVDR est une de ses priorités. De part ses fonctions et au cours du temps, il s’est aussi impliqué dans des sujets et des discussions avec le SIDIV, MedTech Europe et MedTech Canada, notamment.

Corinne Delorme

Directrice Intelligence Règlementaire, nexialist

Découvrez Corinne

Corinne a rejoint nexialist en 2020 en tant que Directrice Intelligence Réglementaire. 

Son expertise règlementaire est basée sur 25 ans de travail pratique sur le terrain, en tant qu’auditeur, directeur des affaires réglementaires et manager d’organisme notifié. 

Elle a été membre active des groupes de travail des organismes notifiés (NBMED) et membre du conseil d’administration de Team NB. 

Elle a participé à l’élaboration et à la mise en place du programme CDMCAS (Canada), puis du MDSAP (États-Unis, Canada, Australie, Brésil, Japon) apportant sa contribution en tant que représentante d’une Auditing Organisation. 

Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales depuis le début de sa carrière au sein du Ministère de la Santé forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des DM. Elle monitore les projets d’évolution de l’environnement réglementaire pour contribuer à façonner les réglementations futures ou leurs orientations. 

Elle est membre actif (ex-présidente) de la Commission AFNOR S95B « Management de la qualité et aspects généraux connexes des dispositifs médicaux » et des comités techniques et groupes de travail CEN et/ou ISO associés. 

Elle développe des formations, présente des webinaires et participe à des conférences. 

Corinne est certifiée RAC.

Frédéric Fortis

Directeur des affaires réglementaires et accès au marché au SIDIV

Découvrez Frédéric

Frédéric Fortis est actuellement Directeur des Affaires Réglementaires et de l’Accès au Marché du SIDIV. Titulaire d’un doctorat en chimie organique, il a débuté son expérience professionnelle comme ingénieur de recherche dans le domaine de l’analyse protéomique (BioSepra, puis Ciphergen). Il a ensuite orienté sa carrière vers les affaires réglementaires (Bio-Rad), assurant l’obtention et le maintien de l’enregistrement de dispositifs in-vitro dans différentes régions du monde (Europe, Etats-Unis, Asie Pacifique, Amérique Latine). Il a rejoint le SIDIV en novembre 2021.

Carlos Galamba

Co-fondateur de MDx CRO

Découvrez Carlos

Carlos Galamba est un professionnel chevronné de l’industrie du diagnostic, avec une grande expérience dans des rôles de conseil et de réglementation. Il est le cofondateur de MDx CRO et a précédemment occupé le poste de vice-président pour les diagnostics chez RQM+, l’une des plus grandes sociétés de conseil au monde entièrement dédiée aux technologies médicales. À ce titre, il était responsable de la direction stratégique globale et du leadership en la matière pour les diagnostics. Carlos a également passé 7 ans chez l’organisme notifié BSI, où il a géré, encadré et développé une équipe mondiale d’experts techniques en matière de DIV. Il a été le premier clinicien interne de BSI pour les DIV, où il a dirigé la mise en œuvre du processus de surveillance clinique de BSI, fait des centaines de recommandations de marquage CE pour les DIV et soutenu les désignations d’organismes notifiés IVDR. Avant de rejoindre BSI, Carlos a occupé des fonctions au sein de l’autorité compétente britannique, la MHRA, et a été un scientifique de premier plan au sein du système national de santé britannique, spécialisé dans la médecine de transfusion et de transplantation. Il a joué un rôle clé dans la préparation des hôpitaux et des laboratoires aux maladies infectieuses émergentes, notamment la crise d’Ebola en 2014, lorsque les premiers cas ont été détectés en Europe.

Catherine Holzmann

Responsable du Département DMDIV, GMED

Découvrez Catherine

Catherine Holzmann exerce dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis plus de 30 ans. Elle est actuellement responsable du département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la division Certification des dispositifs médicaux de GMED, poste qu’elle occupe depuis 2006. 

Elle a débuté sa carrière en tant que Responsable Marketing chez Sanofi Diagnostics Pasteur, puis a évolué vers un poste d’affaires réglementaires chez Bio-Rad Laboratories. Elle a été diplômée docteur en pharmacie en 1985 et a obtenu un doctorat d’internat en biologie à Paris en 1989.

Catherine est qualifiée Responsable d’Audit, Examinateur de Produits , elle développe également des sessions de formation, participe à des conférences et contribue aux groupes de travail du GCDM. 

Michaela Kauer Franz

Custom Interactions GmbH

Découvrez Michaela

Le Dr Michaela Kauer-Franz a étudié la psychologie et a obtenu son doctorat en génie mécanique à l’Université technique de Darmstadt sur le thème « Acceptation des produits techniques ».  

Après avoir obtenu son doctorat, le Dr Kauer-Franz a dirigé le groupe de recherche « Conception de produits » à l’Institut d’ergonomie et des facteurs humains de l’Université technique de Darmstadt. En 2013, elle a fondé l’agence de conception UX axée sur les données Custom Interactions GmbH, avec laquelle elle soutient les clients dans le développement de produits techniques dans les domaines de la conception et des tests d’utilisabilité et d’expérience utilisateur. Custom Interactions a depuis mis en œuvre plus de 300 projets réussis et a été récompensé ou nommé pour plusieurs prix de design (par exemple, Red Dot Design Award Winner Interface Design, German Design Award, UX Design Award). Depuis 2017, elle dirige l’unité commerciale Custom Medical, qui est spécialisée dans l’ingénierie et les tests d’utilisabilité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro et qui est certifiée ISO 13485 pour ce domaine. Mme Kauer-Franz est experte en utilisabilité des dispositifs médicaux et gestionnaire de risques certifiée par TÜV Rheinland. 

En plus de son travail en tant que fondatrice et directrice générale, elle enseigne ses connaissances en matière de conception de produits réussis à d’autres personnes dans le cadre de conférences, de cours de formation et de start-up schools. Le Dr Kauer-Franz travaille au sein des comités nationaux de normalisation du DIN sur la normalisation de tous les sujets dans le domaine de l’ergonomie, de l’aptitude à l’utilisation et de l’expérience utilisateur. Elle est également chargée de cours pour la « conception de systèmes homme-machine » et la « conception d’interfaces utilisateur médicales et critiques » à l’Université technique de Stockholm. 

Alex Laan

Responsable du département DIV chez BSI, Pays-Bas

Découvrez Alex

Ingénieur (Dipl.-Ing) en technologie des bioprocédés et en biochimie. Alex a travaillé comme spécialiste produits  immunohématologiques et plasmatiques à la banque de sang Sanquin, à Amsterdam puis a été responsable de l’AQ et de l’AR dans une entreprise de DIV aux Pays-Bas. Il a travaillé pendant plus de 6 ans comme chef d’équipe d’audit et chef de projet pour l’organisme notifié KEMA Medical. Pendant plus de 6 ans, il a été spécialiste des produits de diagnostic in vitro et directeur principal de la certification chez DEKRA Certification, secteur d’activité médical. Après avoir travaillé pendant 4 ans en tant que consultant en réglementation chez NAMSA, Alex est maintenant à la tête du département DIV de l’organisme notifié BSI.

Steve Lee

Director, Diagnostics Regulation at ABHI

Découvrez Steve

Steve a rejoint l’ABHI (the Association of British HealthTech Industries ) en tant que directeur de la réglementation des diagnostics en 2020.

Après avoir obtenu son diplôme en biochimie et en biologie à l’université d’Aston, Steve a suivi une formation de scientifique biomédical, travaillant en microbiologie hospitalière avant de passer à l’industrie pour travailler comme microbiologiste d’entreprise. Steve a rejoint la MHRA en 1996, alors que celle-ci était encore l’Agence des dispositifs médicaux et que la directive DIV n’avait pas encore été mise en œuvre.

Au sein de la MHRA, Steve a travaillé avec des fabricants, des organismes notifiés, d’autres autorités compétentes, des associations professionnelles, des organismes de normalisation et des ministères. Steve était président du groupe de travail DIV de la Commission européenne lorsque le règlement DIV était en cours d’élaboration.

En 2019, Steve a reçu le prix TOPRA pour son excellence en matière de réglementation.

Natalie McRoberts

CPhys MInstP, Managing Director at Magnetosphere Ltd

Découvrez Natalie

Natalie McRoberts est impliquée dans le monde des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro depuis plus de 28 ans en tant qu’ingénieur d’essai, concepteur de dispositifs médicaux, responsable de la réglementation et de l’industrie.  

Natalie a commencé sa carrière dans les essais et la certification de dispositifs électromédicaux à Vancouver, au Canada, conformément à la série de normes IEC 60601. 

Natalie a également été à la tête d’un organisme notifié pour deux organismes notifiés différents couvrant le MDD, l’AIMD et l’IVDD et a été membre actif de l’association NB:MED pendant plus d’une décennie, notamment en tant que secrétaire de 2010 à 2013. 

Natalie est auditeur expérimenté pour la norme ISO 13485 et les programmes de SMQ réglementaires des dispositifs médicaux, notamment CMDCAS, programme tierce partie au japon et MDSAP, avec plusieurs centaines de jours d’audit à son actif. Natalie était 

également membre du forum des régulateurs du SCECIM de 2004 à 2015, contribuant à façonner le programme réglementaire canadien et à le transformer en MDSAP avec d’autres leaders de l’industrie et organismes de réglementation. Natalie a été membre du groupe de travail du Forum international de l’accréditation sur la norme ISO 13485 et des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, contribuant à établir les exigences d’accréditation pour les organismes de certification des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. 

Au cours de sa carrière, Natalie a contribué à l’élaboration de réglementations dans de nombreux pays, dont la Turquie, la Thaïlande, Taiwan, la Malaisie et l’Arabie saoudite. 

Natalie a également passé la majeure partie de la dernière décennie en tant que cadre de l’industrie, anciennement en tant que Chief Risk Officer pour un fabricant de DIV en pleine croissance.  Natalie est maintenant consultante chez Magnetosphere Ltd, où elle aide les fabricants à définir et à mettre en œuvre leurs stratégies réglementaires internationales. 

Sandra Neidhöfer

Regulatory Affairs & Technical Documentation at Metecon

Découvrez Sandra

Le Dr Sandra Neidhöfer a étudié la biologie à l’université Johannes-Gutenberg de Mayence, en Allemagne. Après son doctorat axé sur la biologie moléculaire, elle a travaillé pendant 16 ans pour une société internationale de diagnostic. En tant que chef de projet, elle a développé des tests ELISA dans les domaines des maladies auto-immunes, de l’hémostase et de la sérologie infectieuse et a accompagné les produits du début de leur cycle de vie à la phase de post-production. 

En 2022, Sandra a rejoint la division IVD de Metecon à Mannheim. Elle y apporte un soutien détaillé aux projets des clients dans les domaines des affaires réglementaires et de la documentation technique. L’un de ses principaux centres d’intérêt est l’ingénierie de l’utilisabilité. A ce titre, elle assiste les clients dans la création de leurs dossiers d’ingénierie d’utilisation conformément aux exigences de l’IVDR. En outre, elle est responsable de la transmission des connaissances sur le thème de l’ingénierie d’utilisabilité à l’Académie Metecon. 

À ce jour, Sandra a acquis un savoir-faire approfondi et complet et de nombreuses années d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, et plus particulièrement sur les exigences réglementaires auxquelles les DIV doivent répondre. En 2023, elle et son équipe donneront diverses conférences à l’université des sciences appliquées de Mannheim pour le programme de technologie médicale. L’équipe IVD de Metecon considère qu’il s’agit d’une occasion unique de fournir à la prochaine génération de professionnels des affaires réglementaires des connaissances nécessaires et utiles pour toutes les activités à venir. 

La division IVD de Metecon conseille et soutient les fabricants en matière de conformité réglementaire IVD à tous les niveaux et à tout moment du cycle de vie du produit afin de répondre aux exigences de l’IVDR et d’autres réglementations spécifiques aux pays : dans le développement d’un nouveau IVD, dans la maintenance des IVD existants, dans l’entrée sur de nouveaux marchés cibles, dans la surveillance post-marché et dans l’optimisation des processus de gestion de la qualité. 

Julien Nizri

Directeur Général chez AFNOR Certification

Découvrez Julien

Julien Senac

TÜV SÜD Director – Medical and Health Services Americas

Découvrez Julien

Dr Julien Senac est actuellement directeur des services médicaux et de santé pour les Amériques chez TÜV SÜD. Il a de nombreuses années d’expérience au sein d’un organisme de certification (TÜV SÜD & GMED), où il a participé à la préparation de la désignation IVDR, et a effectué l’évaluation du dossier de conception des dispositifs de diagnostic in vitro. Dr Senac est titulaire d’un doctorat en génétique moléculaire et humaine du Baylor College of Medicine (Houston, TX) et possède plus de 10 ans d’expérience dans la recherche biomédicale. Il a travaillé dans des institutions de recherche/médicales de premier plan aux États-Unis, telles que la Mayo Clinic et les National Institutes of Health. Dr Senac a également participé au développement de plusieurs jeunes entreprises de biotechnologie dans les domaines de l’oncologie et de la thérapie génique.

Philippe Sissoko

Managing Director E&E France (Eurofins Consumer product Testing)

Découvrez Philippe

Philippe Sissoko est Directeur Général d’Eurofins E&E France. Passionné d’électromagnétisme et de connectivité depuis des années, il a acquis une expérience au sein de plusieurs entreprises et a eu l’opportunité de gérer des activités de tests et de certification. Sa carrière l’a amené progressivement à gérer les opérations, les ventes et l’innovation dans les nouvelles technologies et les produits IoT. Au cours des 7 dernières années, une partie de son temps a été consacrée à la cybersécurité pour les marchés de l’IoT afin de compléter la gamme de services et de contribuer de manière concrète à l’élaboration de produits de confiance pour l’industrie 4.0 dans toutes les industries verticales : Maison intelligente, médical, automobile, industrie, énergie, transport…. 

En s’appuyant sur son expérience d’entrepreneur dans l’innovation, son objectif personnel est de faire partie de la connectivité en combinant la cybersécurité dans toutes les industries verticales, en soutenant les systèmes de certification et le cadre d’évaluation de la conformité. Actuellement, il s’implique dans la mise en place de solutions de cybersécurité pour évaluer les dispositifs médicaux pour lesquels les nouvelles réglementations fixent des exigences générales majeures en matière de sécurité et de performance. Il existe un fort besoin d’intégration de la cybersécurité dans le cycle de vie du développement des dispositifs médicaux et de conformité aux normes harmonisées à venir. 

Sue Spencer

Head of IVD, EU Regulatory & Quality Expert, Principal Consultant, QServe

Découvrez Sue

Sue dirige le service IVD de Qserve, elle est experte en réglementation européenne et en qualité, y compris CDx et Lead Auditor. Elle a plus de 30 ans d’expérience dans les secteurs des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro, y compris une expérience approfondie des organismes notifiés. 

Avant Qserve, Sue a travaillé pour plusieurs entreprises de DIV, allant des start-ups aux grandes multinationales, où elle a occupé des postes en R&D, en fabrication et en assurance qualité. Sue a travaillé pour trois organismes notifiés et en a créé deux à partir de rien. 

Sue a présidé le groupe de travail européen sur les organismes notifiés de diagnostic in vitro, qui a coordonné les réponses des organismes notifiés aux règlements. Sue a également participé au groupe de travail technique IVD de la Commission pendant de nombreuses années. 

Sue est une formatrice expérimentée sur une variété de sujets liés aux DIV et elle aime particulièrement créer des ateliers pour faciliter la mise en œuvre des exigences. 

Frederik Van Deurs

CEO at Green Innovation Group A/S 

Découvrez Frederik

Passionné par le sujet de la transition écologique, PDG de Green Innovation Group A/S et conférencier externe à l’Université du Danemark du Sud.

Au sein de GREEN INNOVATION GROUP A/S, Frederik aide ses clients à tirer parti des opportunités commerciales offertes par la transition écologique.

Anthropologue de formation, Frederik avait l’habitude d’étudier les éco-sociétés durables, mais il s’est rendu compte qu’il n’y aurait jamais de changement d’échelle – c’est pourquoi il a cofondé GREEN INNOVATION GROUP A/S en 2015.

GREEN INNOVATION GROUP A/S fournit des conseils stratégiques de pointe aux gouvernements, aux entreprises et aux fondations en matière d’innovation verte.

News

Réservez ma place online

Cette année le RDV du DIV est accessible en ligne : vous pourrez en effet suivre les conférences et les séances de questions/ réponses depuis votre bureau via la plateforme de visioconférence zoom.

Plus qu’une simple retransmission vidéo, vous pourrez interagir avec les autres participants du RDV du DIV et poser toutes vos questions en direct. Pour vous inscrire et participer aux conférences en ligne, rien de plus simple, remplissez le bulletin d’inscription sur la page web de l’évènement en précisant que vous serez à distance, et vous recevrez automatiquement un lien zoom pour vous connecter le 30 Mai prochain.

Toutes les interventions seront diffusées en anglais et en Français grâce au service de traduction simultanée mis en place.

A la fin des 2 jours, vous recevrez ue attestation de présence. Un test d’évaluation de connaissance vous sera envoyé et si vous obtenez la moyenne, vous recevrez en plus une attestation de formation.

Depuis la mise en application des règlements DM & DMDIV, on assiste à un vrai changement de paradigme : Les codes changent. Le règlementaire qui jusque-là n’avait pas beaucoup d’influence, devient un rôle central au cœur de la stratégie business de l’entreprise. Ce qui bouscule les rapports de force au sein de l’entreprise et exige un changement de méthodes.

La règlementation des DM & DMDIV est complexe, très évolutive, avec des niveaux d’incertitude variables. Elle a de fait un impact majeur sur les entreprises en matière de coûts, de temps et de ressources humaines.

Parallèlement à cela, le nombre d’Organismes Notifiés (ON) désignés pour certifier les dispositifs et les organisations n’est pas suffisant. Certaines dispositions sont encore en attente de guides pour accompagner leurs mises en application… La certification des produits et leur mise sur le marché sont par conséquent ralenties.

Face à cette évolution profonde, fabricants, ON, autorités compétentes et tous les acteurs de notre écosystème ont besoin de partager leurs expériences, leurs difficultés, pour mieux se comprendre et mieux vivre ces changements.

C’est pourquoi l’institut lance son XR4.0 Program avec pour objectif d’accompagner le changement des métiers du règlementaire en proposant des moments d’échange, de partage, d’information pour créer des synergies positives entre les acteurs du secteur.

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A suivre : ne manquez pas nos prochains évènements, des rendez-vous de partage et d’information autour du Règlementaire4.0®.

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Inscrivez-vous et bénéficiez d’un accès à l’ensemble du programme : conférences plénières, table-rondes, soirée réseautage, dîner (jour 1) et déjeuner (jour 2) 
Contactez-nous à cette adresse mail : RDVduDIV@nexialist.fr

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Nous rejoindre

Voici les informations nécessaires pour nous rejoindre à thecamp à Aix-En-Provence

550 Rue Denis Papin, 13100 Aix-en-Provence

Depuis la gare Aix-en-Provence TGV

    • 10min en suivant la D9

Depuis l’aéroport :

    • 15min en suivant la D9