Marta Carnielli travaille pour TUV SUD en tant que responsable de la certification IVD ; à ce titre, elle est chargée du processus de certification des dispositifs médicaux DIV et veille à ce que les accréditations, désignations et autorisations relatives aux dispositifs DIV soient maintenues par le TUV Sud.  

Elle représente le TÜV SÜD dans les comités et les conférences  réglementaires et soutient la direction et les experts techniques dans l’interprétation des exigences réglementaires. Elle est la co-présidente du groupe de travail sur les organismes notifiés de DIV. 

 Avant de rejoindre le TÜV SÜD, Marta a travaillé pour Ortho Clinical Diagnostics, où elle a occupé divers postes à responsabilité croissante au sein du service d’assistance technique aux clients et du département de la qualité, de la réglementation et de la conformité. 

Dans son dernier poste, elle était directrice principale, QRC EMEA ; à ce titre, elle était responsable des activités de qualité, de réglementation et de conformité liées aux activités commerciales en Europe, en Russie, dans la CEI, en Afrique et au Moyen-Orient. 

Corinne a rejoint nexialist en 2020 en tant que Directrice Intelligence Réglementaire. 

Son expertise règlementaire est basée sur 25 ans de travail pratique sur le terrain, en tant qu’auditeur, directeur des affaires réglementaires et manager d’organisme notifié. 

Elle a été membre active des groupes de travail des organismes notifiés (NBMED) et membre du conseil d’administration de Team NB. 

Elle a participé à l’élaboration et à la mise en place du programme CDMCAS (Canada), puis du MDSAP (États-Unis, Canada, Australie, Brésil, Japon) apportant sa contribution en tant que représentante d’une Auditing Organisation. 

Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales depuis le début de sa carrière au sein du Ministère de la Santé forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des DM. Elle monitore les projets d’évolution de l’environnement réglementaire pour contribuer à façonner les réglementations futures ou leurs orientations. 

Elle est membre actif (ex-présidente) de la Commission AFNOR S95B « Management de la qualité et aspects généraux connexes des dispositifs médicaux » et des comités techniques et groupes de travail CEN et/ou ISO associés. 

Elle développe des formations, présente des webinaires et participe à des conférences. 

Corinne est certifiée RAC.

Carlos Galamba est un professionnel chevronné de l’industrie du diagnostic, avec une grande expérience dans des rôles de conseil et de réglementation. Il est le cofondateur de MDx CRO et a précédemment occupé le poste de vice-président pour les diagnostics chez RQM+, l’une des plus grandes sociétés de conseil au monde entièrement dédiée aux technologies médicales. À ce titre, il était responsable de la direction stratégique globale et du leadership en la matière pour les diagnostics. Carlos a également passé 7 ans chez l’organisme notifié BSI, où il a géré, encadré et développé une équipe mondiale d’experts techniques en matière de DIV. Il a été le premier clinicien interne de BSI pour les DIV, où il a dirigé la mise en œuvre du processus de surveillance clinique de BSI, fait des centaines de recommandations de marquage CE pour les DIV et soutenu les désignations d’organismes notifiés IVDR. Avant de rejoindre BSI, Carlos a occupé des fonctions au sein de l’autorité compétente britannique, la MHRA, et a été un scientifique de premier plan au sein du système national de santé britannique, spécialisé dans la médecine de transfusion et de transplantation. Il a joué un rôle clé dans la préparation des hôpitaux et des laboratoires aux maladies infectieuses émergentes, notamment la crise d’Ebola en 2014, lorsque les premiers cas ont été détectés en Europe.

Le Dr Michaela Kauer-Franz a étudié la psychologie et a obtenu son doctorat en génie mécanique à l’Université technique de Darmstadt sur le thème « Acceptation des produits techniques ».  

Après avoir obtenu son doctorat, le Dr Kauer-Franz a dirigé le groupe de recherche « Conception de produits » à l’Institut d’ergonomie et des facteurs humains de l’Université technique de Darmstadt. En 2013, elle a fondé l’agence de conception UX axée sur les données Custom Interactions GmbH, avec laquelle elle soutient les clients dans le développement de produits techniques dans les domaines de la conception et des tests d’utilisabilité et d’expérience utilisateur. Custom Interactions a depuis mis en œuvre plus de 300 projets réussis et a été récompensé ou nommé pour plusieurs prix de design (par exemple, Red Dot Design Award Winner Interface Design, German Design Award, UX Design Award). Depuis 2017, elle dirige l’unité commerciale Custom Medical, qui est spécialisée dans l’ingénierie et les tests d’utilisabilité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro et qui est certifiée ISO 13485 pour ce domaine. Mme Kauer-Franz est experte en utilisabilité des dispositifs médicaux et gestionnaire de risques certifiée par TÜV Rheinland. 

En plus de son travail en tant que fondatrice et directrice générale, elle enseigne ses connaissances en matière de conception de produits réussis à d’autres personnes dans le cadre de conférences, de cours de formation et de start-up schools. Le Dr Kauer-Franz travaille au sein des comités nationaux de normalisation du DIN sur la normalisation de tous les sujets dans le domaine de l’ergonomie, de l’aptitude à l’utilisation et de l’expérience utilisateur. Elle est également chargée de cours pour la « conception de systèmes homme-machine » et la « conception d’interfaces utilisateur médicales et critiques » à l’Université technique de Stockholm. 

Steve a rejoint l’ABHI (the Association of British HealthTech Industries ) en tant que directeur de la réglementation des diagnostics en 2020.

Après avoir obtenu son diplôme en biochimie et en biologie à l’université d’Aston, Steve a suivi une formation de scientifique biomédical, travaillant en microbiologie hospitalière avant de passer à l’industrie pour travailler comme microbiologiste d’entreprise. Steve a rejoint la MHRA en 1996, alors que celle-ci était encore l’Agence des dispositifs médicaux et que la directive DIV n’avait pas encore été mise en œuvre.

Au sein de la MHRA, Steve a travaillé avec des fabricants, des organismes notifiés, d’autres autorités compétentes, des associations professionnelles, des organismes de normalisation et des ministères. Steve était président du groupe de travail DIV de la Commission européenne lorsque le règlement DIV était en cours d’élaboration.

En 2019, Steve a reçu le prix TOPRA pour son excellence en matière de réglementation.

Le Dr Sandra Neidhöfer a étudié la biologie à l’université Johannes-Gutenberg de Mayence, en Allemagne. Après son doctorat axé sur la biologie moléculaire, elle a travaillé pendant 16 ans pour une société internationale de diagnostic. En tant que chef de projet, elle a développé des tests ELISA dans les domaines des maladies auto-immunes, de l’hémostase et de la sérologie infectieuse et a accompagné les produits du début de leur cycle de vie à la phase de post-production. 

En 2022, Sandra a rejoint la division IVD de Metecon à Mannheim. Elle y apporte un soutien détaillé aux projets des clients dans les domaines des affaires réglementaires et de la documentation technique. L’un de ses principaux centres d’intérêt est l’ingénierie de l’utilisabilité. A ce titre, elle assiste les clients dans la création de leurs dossiers d’ingénierie d’utilisation conformément aux exigences de l’IVDR. En outre, elle est responsable de la transmission des connaissances sur le thème de l’ingénierie d’utilisabilité à l’Académie Metecon. 

À ce jour, Sandra a acquis un savoir-faire approfondi et complet et de nombreuses années d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, et plus particulièrement sur les exigences réglementaires auxquelles les DIV doivent répondre. En 2023, elle et son équipe donneront diverses conférences à l’université des sciences appliquées de Mannheim pour le programme de technologie médicale. L’équipe IVD de Metecon considère qu’il s’agit d’une occasion unique de fournir à la prochaine génération de professionnels des affaires réglementaires des connaissances nécessaires et utiles pour toutes les activités à venir. 

La division IVD de Metecon conseille et soutient les fabricants en matière de conformité réglementaire IVD à tous les niveaux et à tout moment du cycle de vie du produit afin de répondre aux exigences de l’IVDR et d’autres réglementations spécifiques aux pays : dans le développement d’un nouveau IVD, dans la maintenance des IVD existants, dans l’entrée sur de nouveaux marchés cibles, dans la surveillance post-marché et dans l’optimisation des processus de gestion de la qualité. 

Dr Julien Senac est actuellement directeur des services médicaux et de santé pour les Amériques chez TÜV SÜD. Il a de nombreuses années d’expérience au sein d’un organisme de certification (TÜV SÜD & GMED), où il a participé à la préparation de la désignation IVDR, et a effectué l’évaluation du dossier de conception des dispositifs de diagnostic in vitro. Dr Senac est titulaire d’un doctorat en génétique moléculaire et humaine du Baylor College of Medicine (Houston, TX) et possède plus de 10 ans d’expérience dans la recherche biomédicale. Il a travaillé dans des institutions de recherche/médicales de premier plan aux États-Unis, telles que la Mayo Clinic et les National Institutes of Health. Dr Senac a également participé au développement de plusieurs jeunes entreprises de biotechnologie dans les domaines de l’oncologie et de la thérapie génique.

Sue dirige le service IVD de Qserve, elle est experte en réglementation européenne et en qualité, y compris CDx et Lead Auditor. Elle a plus de 30 ans d’expérience dans les secteurs des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro, y compris une expérience approfondie des organismes notifiés. 

Avant Qserve, Sue a travaillé pour plusieurs entreprises de DIV, allant des start-ups aux grandes multinationales, où elle a occupé des postes en R&D, en fabrication et en assurance qualité. Sue a travaillé pour trois organismes notifiés et en a créé deux à partir de rien. 

Sue a présidé le groupe de travail européen sur les organismes notifiés de diagnostic in vitro, qui a coordonné les réponses des organismes notifiés aux règlements. Sue a également participé au groupe de travail technique IVD de la Commission pendant de nombreuses années. 

Sue est une formatrice expérimentée sur une variété de sujets liés aux DIV et elle aime particulièrement créer des ateliers pour faciliter la mise en œuvre des exigences.